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Definizioni (11)

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consenso informato


decisione di un soggetto candidato ad essere incluso in uno studio clinico; essa deve essere scritta, datata e firmata, e presa spontaneamente, dopo esaustiva informazione circa la natura, il significato, le conseguenze e i rischi della sperimentazione e dopo aver ricevuto la relativa documentazione appropriata; la decisione è espressa da un sogget [..]
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2

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data manager


figura professionale che coordina i vari aspetti di gestione di una sperimentazione e mantiene i rapporti tra l'equipe che sta conducendo lo studio e le varie strutture (sanitarie, etiche, amministrative, legali) coinvolte; è anche responsabile della corretta ed accurata raccolta dei dati necessari e relativi allo studio clinico.
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3

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farmacocinetica


studio dell'assorbimento, della distribuzione, del metabolismo e dell'eliminazione di un farmaco basato sull'analisi di campioni biologici (sangue e/o urine) del paziente.
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4

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farmacogenetica


studio dei fattori genetici che influenzano la risposta dell'organismo ai farmaci.
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follow-up


termine inglese per indicare controlli clinici e/o strumentali, periodici e programmati, successivi al periodo di trattamento al fine di valutare il decorso di una malattia o l'efficacia di una terapia.
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infermiere di ricerca


infermiere dedicato esclusivamente al monitoraggio ed all'assistenza dei pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche.
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investigatore principale


Medico responsabile della conduzione dello studio clinico presso un centro di sperimentazione.
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protocollo


documento in cui vengono descritti obiettivo od obiettivi, progettazione, metodologia, aspetti statistici ed organizzazione della sperimentazione; il termine "protocollo" comprende il protocollo stesso, le versioni successive e le modifiche dello stesso.
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randomizzazione


attribuzione dei soggetti in gruppi sperimentali in modo casuale (alternativamente o secondo sequenze particolari).
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sponsor: individuo


classificazione clinica (stadio clinico) o patologica (stadio patologico) della malattia neoplastica, in funzione dell'estensione e della diffusione della malattia, che costituisce un fattore prognostico estremamente importante.
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